Comparación de Tegoprazan y placebo en enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.

Alrededor del 4.4% – 14% de la población adulta experimenta síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), así como regurgitación de ácido y acidez. Entre ellos, más del 50% exhiben una mucosa esofágica normal en la endoscopía superior, diagnosticada como enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva (ERNE). El ERNE, compromete significativamente la calidad de vida de los pacientes y es visto diariamente en un contexto clínico.

Los inhibidores de la bomba de protones (IPPs) son usados como el tratamiento de primera línea para el ERNE, con el objetivo clínico de reducir sus síntomas. Sin embargo, estudios previos han demostrado que los síntomas de reflujo no se resuelven completamente en el 30% – 55% de los pacientes con ERNE. Por lo tanto, es necesario un nuevo medicamento para mejorar los resultados clínicos de los pacientes con ERNE.

Tegoprazan es un nuevo bloqueador de ácido competitivo con potasio (P-CAB) que tiene una actividad rápida y efectiva anti – secretora a través de su unión reversible a la
H+/K+-ATPasa en la célula parietal. Este P-CAB inhibe la bomba de protones a través de una interacción competitiva con el sitio de unión del potasio en la enzima, sin la necesidad de activarse con ácido. El P-CAB bloquea las formas activas e inactivas de la bomba de protones. Por lo tanto, inhibe la secreción de ácido gástrico rápidamente y por más tiempo, lo cual también podría mejorar los resultados clínicos, como acidez y regurgitación, en pacientes con ERNE.

El objetivo de este estudio fue evaluar los perfiles de eficacia y seguridad de tegoprazan comparados con placebo en pacientes coreanos con ERNE.

En este ensayo fase 3, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, 324 pacientes con ERNE fueron aleatorizados en tres grupos de tratamiento: tegoprazan 50 mg, tegoprazan 100 mg y placebo. Los medicamentos fueron administrados diariamente por 4 semanas. El objetivo primario fue la proporción de pacientes con resolución completa de los síntomas mayores (acidez y regurgitación) durante los últimos 7 días de las 4 semanas del periodo de tratamiento. Otros objetivos relacionados a la eficacia, seguridad y tolerabilidad también fueron evaluados.

Entre todos los pacientes, 42.5% (45/106), 48.5% (48/99) y 24.2% (24/99) mostraron una resolución completa de síntomas mayores a la semana 4 después de recibir tegoprazan de 50 mg, tegoprazan de 100 mg y placebo, respectivamente. Ambas dosis de tegoprazan mostraron una eficacia superior que el placebo (p= 0.0058 y p= 0.0004, respectivamente). Las tasas de resolución completa de acidez y las proporciones de días libres de acidez (así como otros resultados de eficacia) fueron significativamente más altos en ambos grupos de tegoprazan que en el grupo placebo (p <0.05 para todos). No hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos relacionados al tratamiento.

En conclusión, tegoprazan de 50 y 100 mg mostraron una eficacia terapéutica superior
comparado con placebo, así como un perfil de seguridad favorable en pacientes con ERNE.